ISO 13485 ISO 9001 Vs Dokumen Kontrol Persyaratan

<img title="ISO 13485 ISO 9001 Vs Dokumen Kontrol Persyaratan ” src=”https://sertifikasimanajemenmutu.files.wordpress.com/2012/08/iso_13485_iso_9001_document_control_requirements_vs_.jpeg&#8221; alt=”ISO 13485 ISO 9001 Vs Dokumen Kontrol Persyaratan ” width=”250″ height=”200″>

ISO 13485 ISO 9001 Vs Dokumen Kontrol Persyaratan

Apa standar ISO . Ini hampir menarik. Kami dapat meyakinkan Anda satu hal itu membutuhkan banyak kerja untuk mendapatkan sertifikasi bahkan jika Anda sudah disertifikasi untuk Standar ISO . ISO dokumen persyaratan kontrol yang lebih keras mampu telusur jauh lebih kompleks dan belum lagi persyaratan pelatihan.

ISO pengenalan

ISO adalah standar khusus bagi produsen untuk perangkat medis dan jasa . Desa global menjadi lebih dekat hari demi hari pasar yang bertukar barang dan pengetahuan lebih sering. Memang benar untuk perangkat medis dan jasa juga. Di seluruh dunia perusahaan mengekspor alat kesehatan. ISO Standar sini untuk memverifikasi bahwa pasokan manufaktur dan jasa berada di bawah kriteria diawasi. Untuk menjaga persyaratan konstan organisasi ISO mengembangkan standar ini. Tujuan dari standar ini adalah untuk membangun sistem manajemen mutu yang berorientasi pada pengembangan desain produksi instalasi dan perangkat medis dan layanan terkait. ISO bukan standar produk. Ini proses yang berorientasi. Selain itu itu tidak cukup untuk membentuk sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar ISO Anda juga perlu mematuhi semua produk yang relevan dan standar pelayanan teknis dan peraturan daerah tempat pembuatan atau menginstal. Itu berarti bahwa organisasi diperiksa tidak hanya untuk persyaratan ISO Standar tetapi juga untuk setiap peraturan atau persyaratan hukum mengenai perangkat medis.

ISO dokumen kontrol persyaratan

Pada artikel ini kita akan meninjau s persyaratan tambahan untuk dokumen kontrol Bab . – Persyaratan dokumentasi yang ditetapkan dalam Standar ISO dengan mengacu pada Standar ISO . Persyaratan dokumen kontrol dalam ISO Standar adalah elemen kunci dari perbedaan antara kedua standar. Kami memiliki tabel bagus penyajian ISO persyaratan dokumen kontrol vs persyaratan ISO untuk kontrol dokumen. Jadi mari kita mulai …

. . Umum

ISO – The mengharuskan mempertahankan dokumen yang menggambarkan SMM ruang lingkup prosedur wajib prosedur yang diperlukan untuk mewujudkan produk dan catatan sesuai dengan ayat . . .

ISO – The mengharuskan semua Dokumen yang sama tetapi dengan yang diperlukan oleh peraturan nasional atau regional. Itu berarti bahwa jika peraturan ini menentukan jenis dokumen untuk mempertahankan – itu adalah seperti persyaratan yang dibuat pada ayat . . . Anda harus melaksanakan dan mempertahankannya.

Komentar – Misalnya – jika Anda adalah pabrik yang memproduksi alat kesehatan dan kantor kesehatan di negara atau wilayah mengharuskan untuk mempertahankan segala jenis lisensi seperti izin usaha – Anda akan diminta untuk memberikan lisensi ini berlaku tentu saja . Organisasi ISO adalah menyadari bahwa ada banyak regulasi untuk memproduksi perangkat medis di seluruh dunia dan memberikan mereka skala yang sama untuk kebutuhan standar untuk documentation.Plus tidak lebih untuk setiap jenis perangkat medis – organisasi harus mempertahankan sebuah file yang menjelaskan dokumen menentukan produk termasuk spesifikasi manufaktur dan dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu. Dengan cara ini setiap orang dapat melacak dokumen yang ada di setiap tahap realisasi produk yang berkaitan dengan perangkat medis.

. . Manual mutu

ISO – The mewajibkan menjaga sebuah manual mutu yang menggambarkan ruang lingkup manajemen mutu prosedur yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan hubungan antara proses dan sistem manajemen mutu.

ISO – Selama pengecualian bab-the memerlukan juga lagi kegiatan yang tidak berlaku selama realisasi produk.

Komentar – f ada persyaratan selama bab realisasi produk yang tidak berlaku mengikuti karakter produk – organisasi dapat mengecualikan mereka dan menyebutkannya dalam manual mutu. Tapi jika ada persyaratan dalam pasal yang tidak sedang dilakukan dalam organisasi tetapi mempengaruhi pada produk out sourcing misalnya – Anda harus memasukkan mereka dalam manual mutu karena sesuai dengan persyaratan ISO dokumen kontrol Anda bertanggung jawab bahwa kegiatan tersebut akan dilakukan di bawah SMM.
Juga manual mutu harus mencakup struktur dokumentasi dalam organisasi.

. . Pengendalian dokumen

ISO – The mewajibkan dokumen yang akan disetujui sebelum digunakan tersedia dan didistribusikan diidentifikasi dan bahwa metode tersebut akan didokumentasikan.

ISO – The mensyaratkan bahwa dokumen harus diperiksa dan disetujui sebelum digunakan. Dan untuk mendokumentasikan itu. Persyaratan lainnya adalah bahwa dokumen akan menanggung jangka waktu validasi yang ditetapkan untuk setiap jenis dokumen di bawah SMM. Dalam hal setiap periode akan tidak kurang dari dua tahun dari tanggal produk atau periode lain dalam hal disyaratkan oleh peraturan.

Komentar – Persyaratan ini memastikan bahwa setiap perubahan dokumen akan dikaji di bawah fungsi yang berwenang dalam organisasi.
waktu Validasi diperlukan untuk bertahan selama perangkat medis. Dengan begitu jika pada suatu waktu di masa depan Anda harus membuat beberapa interogasi tentang produk – Anda akan memiliki dokumen yang di tangan. Dalam hal apapun saat validasi tidak akan kurang dari apa yang dibutuhkan dalam persyaratan peraturan mengenai perangkat medis.

. . Pengendalian rekaman

ISO – Organisasi harus menyimpan catatan untuk membuktikan kesesuaian untuk persyaratan standar ini. Standar ini mensyaratkan bahwa catatan akan tetap terbaca teridentifikasi dan diambil. The membutuhkan juga mempertahankan prosedur yang menggambarkan dokumen di bawah SMM dan bagaimana kita harus menangani mereka.

ISO – The mensyaratkan bahwa catatan akan dapat diambil untuk setidaknya waktu hidup perangkat medis dan dalam hal apapun tidak kurang dari dua tahun dari tanggal produk atau periode lain dalam hal disyaratkan oleh peraturan.

Komentar – Alasan persyaratan ini seperti yang disebutkan di atas. Jika dalam hal apapun Anda harus melacak kembali informasi tentang perangkat medis Anda akan memiliki semua dokumen yang relevan dengan proses realisasi. Ini adalah perangkat medis. Kehidupan masyarakat bisa tergantung pada perangkat ini Anda harus memiliki semua informasi tentang perangkat ini untuk hal apapun.

Summery

  • Anda diminta untuk memasukkan semua peraturan daerah dalam
  • dokumen kontrol proses Anda

  • Jika ada proses yang tidak menyadari dalam organisasi tetapi mempengaruhi pada produk – Anda harus menyertakan proses dalam lingkup sistem manajemen mutu
  • Anda harus menjaga tinjauan dan persetujuan dari setiap dokumen Anda dalam
  • kontrol proses dokumen

  • Setiap dokumen dalam sistem manajemen mutu harus memiliki
  • periode validasi

  • Setiap dokumen yang berhubungan dengan proses realisasi harus dpt setidaknya saat umur produk atau sebagaimana ditentukan dalam peraturan
  • This entry was posted in Uncategorized and tagged , , , , , , . Bookmark the permalink.

    Leave a Reply

    Fill in your details below or click an icon to log in:

    WordPress.com Logo

    You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

    Twitter picture

    You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

    Facebook photo

    You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

    Google+ photo

    You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

    Connecting to %s